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    醫療器械滅菌消毒的常用方法

    2019-11-07

    醫療器械滅菌的目的,是使產品無任何類型的存活微生物,在滅菌過程中,微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示,概率可以減少到很低,但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示,通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。

    性能確認是指:獲得證據并用文件證明設備能夠在預先設定的參數下持續運行,且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認,器械所使用的材料對滅菌方法的適用性,也是性能驗證中的重點。

    醫療器械滅菌驗證一般分為安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。安裝確認是指:獲得證據并用文件證明滅菌設備及其附屬設施,已按照規定的要求被提供和安裝。

    醫療器械滅菌消毒的常用方法

    操作確認是指:當設備按程序運行時,獲得證據并用文件來證明已安裝的設備,有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程。

    滅菌原理:

    EO 是一種簡單的環氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有較大的蒸汽壓,對物品的穿透性較強。據報道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。

    如果要達到一定的滅菌效果,滅菌劑必須充分接觸物品的各個表面,EO 的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO 對細菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用,屬于光譜殺菌劑,其滅菌機理是與細菌蛋白質分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結合,產生烷基化作用,對菌體細胞的代謝產生不可逆的破壞,從而達到滅菌作用。


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