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    檢測醫療器械合格的方法有什么?

    2019-12-23

    初始微生物檢測:使用生物指示劑在空柜室內進行;使用推薦的滅菌過程的預處理和處理;結果應無菌。

    通風:測定氣流速度和氣流分布圖;測定通風去溫度分布(同預處理區)。

    檢測醫療器械合格的方法有什么?

    設備合格再確認:1.設施改造可能影響醫療器械滅菌設備時;2.滅菌設備有一段時間不用,可能影響關鍵部件的性能時;3.以文字記錄是否需要考慮重新進行性能鑒定。應特別關注《檢查評定標準》5605規定滅菌設備應有自動檢測及記錄裝置,可能對設施進行的改造。

    物理性能確認:

    1.預處理:載荷裝臺和常規部分載荷裝態下進行

    書面規定裝載模式,以貨盤分載;

    進入預處理的產品應溫度≤規定的溫度;

    檢測整個預處理區的溫度和濕度,應該規定時間內達到溫度和濕度;

    預處理傳感器數量:

    被滅菌物品的公稱體積≤2.5m3,5個溫度傳感器和2個濕度傳感器;

    被滅菌物品的公稱體積>2.5m3,每2.m3用2個溫度傳感器和1個濕度傳感器;

    被滅菌物品的公稱體積>50m3時,按照GB18279-2000,不需按以上規則配置探頭,但按照ISO11135-1:2007仍需遵守以上規則;

    傳感器應裝入單個包裝內和其他擬放入滅菌器中任何形式的包裝內。


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