關于環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。
規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。
使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
環氧乙烷的基礎知識有哪些?
試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。
環氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結構不穩定的三元環,有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。
環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。
環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加可靠性。
環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應做好防護措施,環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內,應立即用水沖洗。
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